GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。其定義的空氣潔凈度級(jí)別是對(duì)無生命微粒和有生命微粒都要實(shí)行控制，對(duì)≥0.5μm和≥5μm兩種粒徑的微粒都控制。沉降菌濃度和浮游菌濃度任選一種控制。靜態(tài)作為鑒定、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，動(dòng)態(tài)作為日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級(jí)的區(qū)別。

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)則基本無動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：新版GMP采用了歐盟和新WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。

靜態(tài)測(cè)量是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。

動(dòng)態(tài)測(cè)量是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。

在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中，A區(qū)的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級(jí)，但其含義不同，A區(qū)的100級(jí)是有其單向流的要求，而B區(qū)的100級(jí)則無此要求，新版GMP中，A區(qū)與98版GMP中的100級(jí)相似，B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級(jí)和動(dòng)態(tài)萬級(jí)。而我國的GMP只要求100級(jí)在1萬級(jí)的背景區(qū)域內(nèi)。

對(duì)于百級(jí)區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)是0.45±20%，98版GMP的規(guī)定是0.2~0.5m/s。

房間壓力不同。新版GMP要求相鄰不同房間級(jí)別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa。對(duì)于微生物的監(jiān)控和取樣標(biāo)準(zhǔn)也有不同。

2010新版GMP潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度等級(jí)

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別，2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分：

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 

B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D

A級(jí)潔凈區(qū)  
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃；
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％-60％；
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s;       
垂直風(fēng)速≥0.36m/s；
高效過濾器的檢漏大于99.97%；
照度：＞300lx-600lx；
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試) 。 

B級(jí)潔凈區(qū)   
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃；

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％-60％；

房間換氣次數(shù)為≥25次/h，B級(jí)區(qū)壓差相對(duì)室外≥10Pa，同上等別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差；

高效過濾器的檢漏大于99.97%；

照度：＞300lx-600lx；

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。

C級(jí)潔凈區(qū)   
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃；
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％-60％；
房間換氣次數(shù)：≥25次/h；

壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa，同上等別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差；
高效過濾器的檢漏：＞99.97% ； 
照度：＞300lx-600lx ；
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試) 。

D級(jí)潔凈區(qū)  
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18-26℃； 
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％-60％ ；
房間換氣次數(shù)：≥15次/h；
壓差：100,000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa；
高效過濾器的檢漏大于99.97%；
照度：＞300lx-600lx；
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。